膏药贴牌代工，需要哪些手续？（一文讲清）

先说一个核心结论：

商家要不要复杂资质，取决于你卖的是什么文号，而不是你是不是做膏药代加工 。

一、不管做哪种膏药贴牌，商家要具备基础的条件

这部分是所有文号通用的门槛。

1、合法主体资格

个体工商户或公司营业执照

经营范围需包含：医疗器械/保健用品/日用品/贴剂类产品（至少匹配你售卖产品的文号）

2、合法销售渠道账号

电商平台店铺

线下门店

私域销售主体（需能追溯到营业执照）

只要是正规售卖，这两项是绕不过去的。

二、一类械字号膏药，商家需要哪些资质？

一类械字号，属于风险最低的医疗器械。

商家需要：

1、营业执照（含医疗器械相关经营范围）

2、一类医疗器械备案信息（不是注册证）

注意一个关键点：

一类械字号不要求商家具备《医疗器械经营许可证》

实际操作中：

多数平台只要求：

营业执照

产品一类械备案凭证

工厂负责备案，商家负责合规销售

三、二类械字号膏药，商家需要哪些资质？

这是很多商家最容易踩坑的地方。

商家必须具备：

1、营业执照

2、医疗器械经营备案或经营许可证（二类）

（各地监管略有差异，但核心是：没有经营资质，不能卖）

特别注意：

二类械字号不是“厂家有证就行”

商家本身是经营主体，也要合规

电商平台常见要求：

营业执照、二类医疗器械经营备案/许可证、产品注册证、授权文件

四、健字号膏药，商家需要哪些资质？

健字号本质是消毒类或健康辅助类产品，不属于医疗器械。

商家需要具备：

1、营业执照（含消毒用品或保健用品相关经营范围）

不需要：

医疗器械经营许可证

医疗器械备案

但有两个前提：

产品必须是真健字号

宣传内容不能涉及治疗、疗效

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五、日用品类膏药（无文号），商家需要哪些资质？

这是目前门槛最低，但风险也容易被忽视的一类。

商家需要：

1、营业执照（含日用品、贴剂类经营范围）

注意三点：

1、没有文号≠可以随便卖

2、不能涉及任何医疗、缓解、治疗表述

3、电商平台审核更看重宣传合规，而不是产品本身

六、不同文号，对商家的“合规成本”差异在哪？

简单对比一句话版本：

一类械字号：

商家门槛低，平台接受度高，合规压力相对可控

二类械字号：

产品信任度高，但商家必须有经营资质，合规成本最高

健字号：

介于两者之间，卖点偏“辅助”“健康管理”

日用品：

资质最少，但宣传空间小，容易违规

草本世家服务团队

七、一句总结

>做膏药贴牌代工 ，真正决定商家门槛的，不是膏药本身，而是产品文号；

>厂家解决的是生产合法，商家解决的是“能不能卖”。

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